药品作为一种预防和治疗人类疾病的特殊商品，其质量优劣直接关系到人们的生命健康与安全。特别是随着经济的迅猛发展和社会的不断进步，人们对药品质量的要求越来越高，国家对药品的监管也越来越严。然而，进入21世纪以来，在我国发生的多起药害事件和不良反应事件，引起了社会的关注和制药企业的警觉。在药品制造过程中，GMP规范仅仅是保证产品质量的基础，如何在制造过程中有效的实现质量控制和风险防范，是制药企业期待寻求的对策。